Progetto open source per il design di un ventilatore polmonare

Open Source, Open Architecture Ventilatore Specifiche di progettazione del ventilatore

Questo progetto open source è stato creato per affrontare la carenza prevista di ventilatori polmonari in tutto il mondo a causa della pandemia di COVID-19 e per rendere disponibile una piattaforma dove si possano caricare dei contributi open source – Condividete liberamente questo sito e i suoi contenuti

COVID 19

Filosofia generale del design

  • Open source da usare in tutto il mondo e per ricevere contributi da tutto il mondo
  • Ventilatore per adulti (anziani a rischio più elevato)
  • Ventilazione a pressione positiva e volume controllato
  • Paziente intubato
  • Una scarna struttura, un design sicuro è meglio di niente e ciò che significa “niente”
  • Le forniture e i materiali saranno disponibili localmente nei negozi di ferramenta
  • I progetti saranno convalidati; la validazione sarà documentata e trasparente; il CSSALT, essendo un laboratorio di ricerca accademico può eseguire alcune delle verifiche e delle convalide
  • I progetti saranno modulari così da consentire di combinare e abbinare i moduli in base alle neccessità e realtà locale
  • Diffusione via Internet e GitHub (https://github.com/CSSALTlab/Open_Source_Ventilator.git)

Ipotesi

  1. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti rinuncerà allo sdoganamento delle componenti strutturali essenziali del design in caso di grave carenza
  2. I componenti e le forniture mediche tradizionali utilizzati nei ventilatori scarseggeranno
  3. Il trasporto sarà compromesso / interrotto. Saranno utilizzate forniture e attrezzature non mediche disponibili nei negozi di ferramenta locali come per esempio valvole per irrigatori e tubi in PVC

Specifiche del ventilatore

Intervallo Precisione Impostazioni
Ventilazione artificiale intermittente a volume controllato
Tidal volume 145 – 800 ml ± 20% Incrementi di 50 ml
Frequenza respiratoria 10 – 30 bpm ± 2 bpm 5 impostazioni fisse: 10, 15, 20, 25, 30 bpm
Rapporto I:E 1:1 or 1:2  – 2 impostazioni fisse
PEEP 0 – 30 cm H2O; Impostazione predefinita 16 cm H2O ± 1 cm H2O Impostazioni fisse oppure modificabili a seconda del design
Aria e ossigeno forniti a 50 ± 5  psig (345 kPa)
FiO2 0.21 – 1.0 ± 0.05 3 impostazioni fisse FiO2: 0.21, 0.5, 1.0
Valvola anti-asfissia Si apre a –3 ± 1 cm H2O
Valvola di sovrapressione Si apre a 30 cm H2O ± 5 cm H2O
Opzionale
Respirazione spontanea
Svezzamento
Miscelatore incluso 0.5 FiO2
Sensore dell’ossigeno 0.21 – 1.0 FiO2 ± 0.05 FiO2

Ventilator Flow Chart

Proof of Concept prototipo di ventilatore

Video creato da David Lizdas, BSME, il 21 marzo 2020 alle 19:30 EST e caricato alle 22:05 EST

 


Proof of Concept Prototipo controllato da Adruino

Video creato da Gordon Gibby, MD, il 22 marzo 2020 alle 20:54 EST e caricato il 23 marzo 2020 alle 09:16 EST

 


Ventilator Electronics & User Interface Prototype

Video created by Ashhar Farhan March 26, 2020, uploaded March 27, 2020


Moduli

Contributi


Liberatoria

The Open Source Ventilator information provided here (exclusive of any open source content included in it, the “Ventilator Information”) by the University of Florida Center for Safety, Simulation, and Advanced Learning Technologies (CSSALT) is provided as research information only and has not been tested for commercial use.  The Ventilator Information is provided by CSSALT with permission for the recipient to freely use, copy and modify without restriction, subject to an obligation on the recipient to recognize CSSALT as the source.  The design is bare bones and the necessary supplies and materials should be locally available at hardware stores or through online retailers. This design is for an adult ventilator because older adults are at a higher risk for serious medical risk of the Coronavirus. The Ventilator Information is experimental in nature and the safety or efficacy for use in humans has not been proven.

The design, and ventilators built in accordance with the design, have not been approved by the FDA.  The March 2020 FDA Enforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), (“Emergency Guidance”), however,  encourages manufacturers who have not previously been engaged in medical device manufacturing, but have capability to increase supply of ventilator devices, to work collaboratively with the FDA through its Emergency Use Authorization Process (EUA).  CSSALT is currently in collaboration with the FDA to establish a EUA for this design and for ventilators built from the design.

Prior to attempting to deploy ventilators from the CSSALT design, collaboration with the FDA to obtain a EUA is crucial.  The FDA established the following email contact for those wishing to build ventilators under an EUA:  CDRH-COVID19-Ventilators@fda.hhs.gov.  Accordingly, if you desire to build ventilators replicating the Open Source Ventilator Project design, CSSALT strongly encourages you to contact the FDA at their designated email address to collaborate with the FDA early in your deliberation process.

DISCLAIMER: THE VENTILATOR INFORMATION IS PROVIDED “AS-IS, WHERE-IS,” WITHOUT REPRESENTATIONS, CONDITIONS, OR WARRANTIES OF ANY KIND, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,  WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR THAT THE USE OF THE VENTILATOR INFORMATION WILL NOT INFRINGE ANY PATENT, COPYRIGHT, TRADEMARK, OR OTHER PROPRIETARY RIGHTS.   THE RECIPIENT IS SOLELY RESPONSIBLE FOR DETERMINING THE APPROPRIATENESS OF USING, REPLICATING, OR REDISTRIBUTING THE CCSSALT OPEN SOURCE VENTILATOR PROJECT INFORMATION AND DESIGN. IN THIS REGARD, THE RECIPIENT ASSUMES ALL LIABILITY FOR DAMAGES, OF WHATEVER NATURE AND DESCRIPTION, WHETHER IN CONTRACT OR IN TORT, WHICH MAY ARISE FROM THE USE OF THE VENTILATOR INFORMATION AND DESIGN.  NEITHER CSSALT NOR THE UNIVERSITY OF FLORIDA, INCLUDING ITS EMPLOYEES AND AGENTS, WILL BE LIABLE TO THE RECIPIENT OR TO ANY THIRD PARTY FOR ANY LOSS, CLAIM, OR DEMAND MADE BY THE RECIPIENT, OR ANY LOSS, CLAIM, DEMAND, OR JUDGMENT AGAINST THE RECIPIENT BY ANY OTHER PARTY, DUE TO OR ARISING FROM THE USE OF THE VENTILATOR INFORMATION AND DESIGN BY THE RECIPIENT.

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